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藥品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)先考慮歐盟標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)趺慈ヒ蠊┴浬棠兀?/span>
  • 發(fā)布日期：2025-09-18      瀏覽次數(shù)：94

      • 氮?dú)釴2是每個(gè)藥廠常見(jiàn)的工藝氣體，到貨后的檢驗(yàn)是最后一道防線，需嚴(yán)格按歐盟和藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，同時(shí)做好追溯管理。

      根據(jù)氮輔藥法，氮?dú)庵兴殖寺饵c(diǎn)法，還可以試用水檢測(cè)管法進(jìn)行檢測(cè)。

      2.png

      制氮廠基本采用純氮，高純氮等標(biāo)準(zhǔn)，出廠按露點(diǎn)儀法檢測(cè)水分。

      客戶(hù)驗(yàn)收時(shí)，采用檢測(cè)管法進(jìn)行驗(yàn)收。兩者檢測(cè)方便不同，沖突時(shí)如何處理。

      德?tīng)柛袼畽z測(cè)管.png

      德?tīng)柛袼畽z測(cè)管檢測(cè)結(jié)果

      在供貨合同中約定雙方法定檢測(cè)方法：制氮廠出廠檢測(cè)使用露點(diǎn)儀法，藥企驗(yàn)收可同時(shí)使用檢測(cè)管法進(jìn)行快速篩查，如果藥企檢測(cè)不合格，以第三方鏡面露點(diǎn)儀法結(jié)果作為最終判定依據(jù)。

      高風(fēng)險(xiǎn)批次，雙方可在制氮廠現(xiàn)場(chǎng)同步取樣，分別用露點(diǎn)儀法和檢測(cè)管法檢測(cè)，若結(jié)果差異超過(guò)約定范圍，立即啟動(dòng)第三方復(fù)核。

      • ? 藥企取樣流程的合規(guī)性（如管路是否置換、操作是否按檢測(cè)管說(shuō)明書(shū)執(zhí)行）；
        ? 檢測(cè)管的有效性（如是否在有效期內(nèi)、是否密封保存）。

      • 若雙方對(duì)取樣 / 操作無(wú)異議，或異議無(wú)法達(dá)成一致，立即啟動(dòng)第三方復(fù)核：
        ? 第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求：需具備 CNAS/CMA 認(rèn)證，且能按 “鏡面露點(diǎn)儀法"（EP/USP 指定方法）檢測(cè)，如 SGS、譜尼測(cè)試、當(dāng)?shù)厮帣z所；
        ? 樣品來(lái)源：從藥企未開(kāi)封的氮?dú)怃撈?/ 儲(chǔ)罐中，由雙方共同監(jiān)督取樣（取樣量需滿(mǎn)足第三方檢測(cè)需求，通常≥10L），樣品密封后標(biāo)注 “批次編號(hào)、取樣時(shí)間、雙方簽字"；
        ? 結(jié)果判定：第三方鏡面露點(diǎn)儀法結(jié)果為最終判定依據(jù)—— 若結(jié)果合格，藥企需正常接收，第三方檢測(cè)費(fèi)用由藥企承擔(dān)（因檢測(cè)管法誤判）；若結(jié)果不合格，制氮廠需無(wú)條件退換貨，并承擔(dān)第三方檢測(cè)費(fèi)、藥企返工損失等全部費(fèi)用。

      壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀.png


      針對(duì) “高風(fēng)險(xiǎn)批次"（如第一次合作批次、歷史出現(xiàn)過(guò)檢測(cè)差異的批次、用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的氮?dú)馀危柙谥频獜S出廠前完成 “同步取樣驗(yàn)證"，從源頭減少運(yùn)輸后的爭(zhēng)議。

      步驟操作細(xì)節(jié)責(zé)任方關(guān)鍵要求
      1. 取樣前準(zhǔn)備1. 確認(rèn)制氮廠的鏡面露點(diǎn)儀已校準(zhǔn)（提供校準(zhǔn)證書(shū)）；
      2. 藥企攜帶合規(guī)檢測(cè)管（在有效期內(nèi)）及取樣設(shè)備（316L 不銹鋼取樣管，提前用干燥氮?dú)獯祾?5 次以上）；
      3. 雙方共同確認(rèn)取樣點(diǎn)（需為 “給藥企發(fā)貨的同一管道出口"，避免取錯(cuò)批次）。      		制氮廠 + 藥企取樣管需無(wú)銹蝕，避免吸附水分干擾；檢測(cè)管需提前回溫至室溫（20±5℃）。
      2. 同步取樣1. 制氮廠開(kāi)啟氮?dú)忾y門(mén)，穩(wěn)定吹掃取樣管道 10 分鐘（排除管道殘留）；
      2. 同時(shí)取樣：
      - 制氮廠用鏡面露點(diǎn)儀取樣檢測(cè)，實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)；
      - 藥企用檢測(cè)管按說(shuō)明書(shū)取樣（控制流速 500±50mL/min，反應(yīng)時(shí)間按說(shuō)明書(shū)要求，如 10 分鐘），雙人讀數(shù)記錄。      		制氮廠 + 藥企取樣過(guò)程需全程錄像（或拍照記錄），確保樣品來(lái)源一致；雙方同步記錄檢測(cè)環(huán)境（溫度、壓力）。
      3. 結(jié)果對(duì)比與處理1. 若兩者結(jié)果差異≤約定閾值（如 ±20%，對(duì)應(yīng)露點(diǎn)差異≤3℃），則該批次可正常發(fā)貨；
      2. 若差異＞±20%（如制氮廠測(cè)露點(diǎn) - 45℃，藥企檢測(cè)管測(cè)對(duì)應(yīng)露點(diǎn) - 38℃），立即暫停發(fā)貨，現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)第三方復(fù)核（可由制氮廠附近的第三方機(jī)構(gòu)上門(mén)檢測(cè)）。      		制氮廠 + 藥企閾值需提前在合同中約定，避免現(xiàn)場(chǎng)爭(zhēng)議；第三方現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，需用同一取樣點(diǎn)的氮?dú)猓_保結(jié)果代表性。


      符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 8573-1《壓縮空氣 第 1 部分：污染物和純度等級(jí)》）和藥典標(biāo)準(zhǔn)（如 EP、USP 中氣體檢測(cè)要求）的核心原則，既兼顧了制氮廠的合規(guī)檢測(cè)邏輯，也保障了藥企 “到貨檢驗(yàn)最后一道防線" 的質(zhì)量要求。

      同樣的，可應(yīng)用到氧氣檢測(cè)，二氧化碳檢測(cè)，操作上大同小意，德?tīng)柛袼畽z測(cè)管可應(yīng)用與壓縮空氣和多款工藝氣體，如果您在使用上有問(wèn)題或者疑問(wèn)，都可留言，上海京工連續(xù)16年德?tīng)柛翊怼?/p>